江苏十一选五

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來(lai)源︰發(fa)布日期︰2020-02-24 04:59:02

  6月29日,我國迎來(lai)了疫苗管理法,將實行(xing)“最嚴格”的管理制(zhi)度(du),對違法者(zhe)施以(yi)最嚴厲的處罰。同時(shi),它對人的生命安全施以(yi)呵護,預防接種異常反應補償、疫苗責任強(qiang)制(zhi)保險等(deng)新制(zhi)度(du),彰(zhang)顯了法律的溫度(du)。

  在這部(bu)法律的監管下,疫苗將從哪里來(lai),誰來(lai)管,到哪里去?

  疫苗從哪里來(lai)?

  什(shi)麼是疫苗上市(shi)xing) 沙chi)有人?這個拗口的名詞在疫苗管理法有了解(jie)釋︰是指依法取得疫苗藥品注(zhu)冊(ce)證書和藥品生產許可證的企業。

  疫苗管理法明確,疫苗上市(shi)xing) 沙chi)有人應當(dang)加(jia)強(qiang)疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有xing) 院橢柿靠煽匭願(yuan)涸稹K揭咼縟 芷冢 傅氖且咼繆兄zhi)、生產、流通、預防接種等(deng)全過程(cheng)。

  值得注(zhu)意的是,此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市(shi)後管理”。南開(kai)大學法學院副院長、藥品法專家宋(song)華琳說,這項制(zhi)度(du)的責任主體(ti)也是疫苗上市(shi)xing) 沙chi)有人,指的是企業在事後也要進行(xing)風險控制(zhi)。

  宋(song)華琳說,長期以(yi)來(lai),我國疫苗的風險管理更(geng)多依靠監管部(bu)門加(jia)強(qiang)監管,疫苗企業往往缺乏(fa)成熟的藥物警戒(jie)和風險管理計劃,在整個鏈條中處于被(bei)動地位。2018年發(fa)生的吉林長春長生疫苗案件也暴(bao)露了企業主體(ti)責任wen)筆?奈侍狻/p>

  宋(song)華琳認為,在解(jie)決疫苗從哪里來(lai)的問題上,上述新規定大大強(qiang)化了疫苗企業的主體(ti)責任,體(ti)現了法律總則(ze)規定的安全第一、風險管理的原則(ze),將給(gei)疫苗全生命周期監管帶(dai)來(lai)積極(ji)變化。

  疫苗誰來(lai)管?

  以(yi)前,我國疫苗監管的各項法規分散(san)在各處,各類(lei)監管機構“各管一段(duan)”。疫苗管理法此次進行(xing)了法律上的“整合”,明確了各級主管部(bu)門在各個環節的監管職責,建立了疫苗質量、預防接種等(deng)信息(xi)共享機制(zhi),實行(xing)疫苗安全信息(xi)統一公布制(zhi)度(du)。

  疫苗管理法還提出,藥品監督管理部(bu)門應當(dang)加(jia)強(qiang)對疫苗企業的現場(chang)檢查,必要時(shi),還可以(yi)對為疫苗研制(zhi)、生產、流通等(deng)活動提供(gong)產品或(huo)服務的單位和個人進行(xing)延伸檢查。國家建設中央(yang)和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊(dui)伍,加(jia)強(qiang)對疫苗的監督檢查。

  宋(song)華琳舉例說,延伸檢查意味著藥監部(bu)門監管的對象(xiang)不再限于藥企,而可以(yi)是提供(gong)物流、輔料的單位和個人,大大擴(kuo)展了監管對象(xiang)的範duan)?/p>

  他說,疫苗安全重在日常監管。近(jin)年來(lai)疫苗安全問題開(kai)始向技(ji)術性極(ji)強(qiang)的生產環節延伸,信息(xi)共享、專業deng)嗽被(bei)hu)助、監管制(zhi)度(du)互(hu)聯等(deng)變化將使(shi)監管“牙齒(chi)”更(geng)有力。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預防15種疾病、接種zhi)柿 3chi)在90%以(yi)上……免疫規劃工(gong)作使(shi)我國大多數疫苗可預防lai) ran)病發(fa)病降至歷史最低水平,對公眾(zhong)健(jian)康和國家安全意義(yi)重大。

  疫苗管理法將疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此次立法明確了國家免疫規劃疫苗由國務院he)郎jian)康主管部(bu)門會(hui)同財政部(bu)門等(deng)組織(zhi)集中招標或(huo)統一談(tan)判,形成並公布中標價格或(huo)者(zhe)成交價格,各省、自治區、直轄市(shi)實行(xing)統一采購;其(qi)他疫苗由各省區市(shi)通過省級公共資源交易(yi)平jiao)ㄗ櫓zhi)采購。

  國家衛生健(jian)康委員bei)hui)疾病預防控制(zhi)局有關負責人說,疫苗集中招標有利于提高疫苗采購效率;加(jia)強(qiang)疫苗供(gong)需對接;倒逼企業提高緊缺疫苗產能和改進質量;建立疫苗應急供(gong)給(gei)快(kuai)速響(xiang)應聯動機制(zhi);進一步突出疾病防控需求。

  據了解(jie),國家衛健(jian)委從去年開(kai)始已經(jing)積極(ji)部(bu)署推進此項工(gong)作,去年有19個省份和新疆生產建設兵(bing)團加(jia)入國家統一招標。

  打了疫苗以(yi)後咋(zha)保障?

  打了疫苗以(yi)後,萬(wan)一發(fa)生意料之(zhi)外的結果,該怎麼辦?復旦大學法學院副教(jiao)授杜儀方表(biao)示,此次立法對于疫苗救濟(ji)方式進行(xing)了整體(ti)革(ge)新,疫苗責任強(qiang)制(zhi)保險制(zhi)度(du)就是其(qi)中之(zhi)一,這也是國際(ji)通行(xing)的一種疫苗救濟(ji)方式jian)/p>

  疫苗管理法規定,國家實行(xing)疫苗責任強(qiang)制(zhi)保險制(zhi)度(du)。根據該法的規定,疫苗企業應當(dang)按規定投保,因(yin)疫苗質量問題造(zao)成受種者(zhe)損害的,保險公司在承保的責任限額(e)內(na)予以(yi)賠付。

  此外,合格疫苗也有極(ji)低概(gai)率會(hui)發(fa)生嚴重不良反應,導致(zhi)接種者(zhe)致(zhi)殘、死亡(wang)。我國早(zao)已制(zhi)定預防接種異常反應補償制(zhi)度(du)。杜儀方說,此次立法也做了大幅度(du)的創新,包括立法明確由國務院制(zhi)定異常反應補償目錄範duan)? 曜己統cheng)序,以(yi)實現各地補償的相對統一。

  對于異常反應,疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商業dang)O盞deng)形式對其(qi)進行(xing)補償。對當(dang)事人來(lai)說,這將使(shi)獲得補償的途(tu)徑更(geng)快(kuai)捷;對于疫苗企業來(lai)說,這種補償方式也更(geng)為合理,使(shi)其(qi)有更(geng)多的動力投du)胍咼縞蟹fa)和推廣中。

  (據新華社(she))


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